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世卫组织:新冠疫苗可能于年底前研发成功

发布时间:2021-06-02 00:13
本文摘要:希望到2021年,能生产20亿剂疫苗。前几天,世卫组织的最高科学家苏米亚·斯瓦米纳坦说,到今年年底,可能会出现1~2个成功的候补疫苗。她说幸运的是,新冠状病毒的变异似乎比流感病毒少得多,而且引起疾病的严重性和免疫反应等重要部分,还没有显示变异。 目前已研发出至少200个新冠疫苗,近10个疫苗已进入人体试验阶段,其中3个即将进入3期临床试验,包括中国疫苗。

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希望到2021年,能生产20亿剂疫苗。前几天,世卫组织的最高科学家苏米亚·斯瓦米纳坦说,到今年年底,可能会出现1~2个成功的候补疫苗。她说幸运的是,新冠状病毒的变异似乎比流感病毒少得多,而且引起疾病的严重性和免疫反应等重要部分,还没有显示变异。

目前已研发出至少200个新冠疫苗,近10个疫苗已进入人体试验阶段,其中3个即将进入3期临床试验,包括中国疫苗。6月16日,中国生物武汉生物产品研究所开发的新型冠状病毒灭活疫苗I/ii期临床试验失明,结果显示,疫苗组接种者产生高DD抗体,无一例严重不良反应的18-59年龄组0、28天程序接种的两剂中和抗体阳转换率达到100%。注:图源中国生物灭活疫苗是指通过物理和化学处理等方法使病毒失去感染力和复复制力,但保留了病毒引起人体免疫应对的活性的疫苗。

然而,由于病毒蛋白壳容易在人体中分解,通常需要多次接种,对疫苗的需求很大。注:图源中国生物根据中国生物的说法,新冠灭活疫苗的初期临床试验从4月12日开始,共花费66天时间。研究结果是针对不同年龄、不同程序、不同剂量和不同针对性的测试,这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果。

中国生物指出,本次I/ii期临床研究主要是为了评价新冠灭活疫苗的安全性和免疫原性。本次临床试验是随机、双盲、安慰剂平行比较的I/ii期临床试验,主要由18-59岁的健康试验者展开,共1120人,以低、中、高剂量和0、14、0、21和0、28的不同程序进行接种,重点关注接种后细胞免疫的变化。所有受试者完成2针次接种后,研究人员探索疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性和体内抗体水平的变化趋势。

结果显示,接种疫苗的受试者产生高滴度抗体。其中,18-59岁组的剂量为0、14天和0、21天的程序接种2剂后,中和抗体阳转率达到97.6%,0、28天的程序接种2剂中和抗体阳转率达到100%。也就是说,从目前的研究成果来看,中国生物新冠灭活疫苗接种后安全有效。

但临床试验尚未结束。除疫苗外,国家卫生委员会网站18日报道,国家卫生健康委员会、科技部、工业和信息化部、国家市场监督总局、国家药监局五部委共同发布《疫苗生产现场生物安全通用要求》,作为推进新冠疫苗生产的临时应急标准。《疫苗生产现场生物安全通用要求通知》政策解读指出,安全有效的疫苗是预防新冠肺炎流行的重要保障。利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全风险,在确保疫苗质量的同时,还需要确保生产活动的生物安全。

因此,为了推进新冠疫苗的开发生产,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎感染联合预防控制机制的工作配置,国家卫生健康委员会、科技部、工业和信息化部、国家市场监督总局、国家药监局等五部委共同发行了《疫苗生产现场生物安全通用要求》。本文参照国内外生物安全相关法律法规和标准规范,紧密结合药品生产质量管理规范要求,根据疫苗生产全过程中生物安全风险提出生物安全要求。一是分级疫苗生产现场的防护水平。二是对低/高生物安全风险现场的规定,其生产现场和设施、生产设备、验证和评价等应按低/高生物安全相关要求执行。

三是对生物安全提出了明确的要求和措施。四是对机构和人员、文件管理、安全管理、安全管理和持续改进等提出规定和要求。

新冠肺炎疫情预防管理期间,本文作为推进新冠疫苗生产的临时应急标准,只规定了新冠疫苗生产现场的生物安全要求,其他建设、管理和运行等必须满足国家法律法规和标准规范的要求。本通知自发行之日起实施。原创文章,未经许可禁止转载。

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